1 EGFのウサギを用いる14日間皮膚累積刺激性試験 (連続皮膚刺激性試験)
2 遵守したGLP
厚生省令第21号「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
(平成9年3月26日、一部改正 厚生労働省令第114号 平成20年6月13日)
3    試験期間
2015年1月9日から2015年3月16日
4     要約
EEGFの安全性に関する非臨床試験の一環として、EGFの14日間皮膚累積刺激性についてウサギ(Kbl:JW)3例を用いて検討した。
ウサギの背部皮膚の両側2ヵ所の計4ヵ所の2.0 × 2.0 cmの健常皮膚を投与部位とし、EGFの80μg/mL、40μg/mL及び媒体(生理食塩液)を
投与部位に0.03mL開放塗布し、23時間接触させた。この操作を14日間繰り返した。この期間中、皮膚反応の観察を毎日行った。
なお、投与部位の他に無処置部位も設けた。
その結果、EGFの80μg/mL、40μg/mL及び媒体の投与部位では、3例全例とも、いずれの観察時点においても皮膚反応はみられなかった。
また、無処置部位においても、いずれの観察時点においても皮膚反応はみられなかった。
当試験条件下においてEGFの80μg/mL及び40μg/mLでは皮膚反応がみられなかったことから、EGFに皮膚累積刺激性はないと判断された。