1 EGFのモルモットを用いる光毒性試験
2 遵守したGLP
厚生省令第21号「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
(平成9年3月26日、一部改正 厚生労働省令第114号 平成20年6月13日)
3    試験期間
2015年1月9日から2015年3月16日
4     要約
EGFの安全性に関する非臨床試験の一環として、EGFの光毒性の有無についてモルモットを用いて検討した。
試験は、80μg/mL EGF溶液、40μg/mL EGF溶液及び陰性対照(生理食塩液)の各0.1 mL/siteを、モルモットの左右の
背部皮膚の2×2cmの部位に塗布した。 約30分後にブラックライトを用いてUVAの紫外線を120分間照射した。
また、陽性対照物質として、0.05w/v% 8-methoxypsoralen(以下8-MOP)アセトン溶液の0.05mL/siteを同様に
モルモットの左右の背部皮膚に塗布し、紫外線を120分間照射した。なお、背部皮膚の右側をアルミホイルで被覆して非照射部位とした。
皮膚反応は、照射後24時間、48時間、72時間に観察した。
その結果、80μg/mL EGF、40μg/mL EGF及び陰性対照(生理食塩液)の非照射部位及び照射部位とも、
いずれの観察時点においても皮膚反応はみられなかった。
一方、8-MOPアセトン溶液の照射側には明らかな陽性反応が認められた。
以上の結果、当試験条件下においてEGFの80μg/mL及び40μg/mLでは皮膚反応がみられなかったことから、EGFに光毒性はないと判断された。