1 EGFのウサギを用いる皮膚一次刺激性試験
2 遵守したGLP
厚生省令第21号「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
(平成9年3月26日、一部改正 厚生労働省令第114号 平成20年6月13日)
3    試験期間
2014年10月10日から2014年12月12日
4     要約
EGFの安全性に関する非臨床試験の一環として、EGFの皮膚一次刺激性の有無についてウサギ(Kbl:JW)3例を用いて検討した。
ウサギの背部皮膚の両側2ヵ所の計4ヵ所の2.0 × 2.0cmの健常皮膚を投与部位とし、EGFの80μg/mL、40μg/mL、20μg/mL及び
媒体(生理食塩液)を 投与部位に開放塗布し、24時間放置した。
投与開始後24時間(投与検体を除去した30分後)、投与開始後48及び72時間に皮膚反応の程度をDraizeの評価基準に従って肉眼で観察した。
各投与検体の刺激度は皮膚反応の評点から区分した。
その結果、EGFの80μg/mL、40μg/mL20 μg/mL及び媒体の投与部位では、いずれの観察時点においても皮膚反応は観察されず、
平均一次刺激インデックスはいずれも「0.00」であった。
以上の結果、当試験条件下においてEGFは20〜80μg/mL濃度範囲において、平均一次刺激インデックスから「刺激性なし」に区分された。