| EGF協会認定商品の認定ガイドライン |
| 第1条 基準を設けるサイトカイン原料は、ｈEGF、FGF-1（aFGF）、FGF-7（KGF）の3種類とする。 第2条 認定する商品は、第１条の原料を配合した商品とする。 第3条 使用するサイトカイン原料は、微生物を宿主とし、発酵法によって生産されるヒトサイトカインと同じ構造を したアミノ酸ポリペプチドであること。 第4条 使用するサイトカイン原料は商品製造時まで生理活性が変化しないよう、凍結乾燥粉末の状態で 冷蔵保存されていること。 第5条 使用するサイトカイン原料は安全データシート（MSDS）が確認され、Loｔごとに試験成績書（CERTIFICATE OF ANALYSIS）が添付されていること。 第6条 使用するサイトカイン原料はバイオアッセイ等に測定された生物学的活性が明記されていること。 第7条 サイトカインの配合濃度は、生物学的活性の単位（IU）で表示するか、もしくは凍結乾燥粉末の重量が 全体に占める割合で表示すること。原料メーカーがサイトカインの凍結乾燥粉末を液体に溶かした、 いわゆる液体原料の重量をもって商品全体の重量に占める割合で濃度を表現するのは、基準として 適切でないばかりか、消費者の誤認を招く恐れがあるため、これをしてはならない。 第8条 各サイトカインは下記の安全基準を満たすことを最低基準とすること。 EGF・・・原料規格ガイドラインに合格した原料であること。 FGF-1、FGF-7・・・EGFの基準に準ずる。 第9条 各サイトカインは下記の生物学的活性（bioactivity、 単位：IU）を配合することを最低基準とする。 EGF配合美容液その他の基礎化粧品・・・ 商品1ｍL（ｇ）あたり100IU以上 （たとえば1ｍｇ1,000,000IU以上の凍結乾燥原料の場合は商品1ｍL（ｇ）あたり0.1μｇ以上を配合すること。 この場合、濃度として0.1PPM以上になる。） FGF-1（aFGF）配合美容液その他の基礎化粧品・・・ 商品1ｍL（ｇ）あたり400IU以上 （たとえば1ｍｇ250,000IU以上の凍結乾燥原料の場合は商品1ｍL（ｇ）あたり1.6μｇ以上を配合すること。 この場合、濃度として1.6PPM以上となる。） FGF-7(KGF)配合美容液その他の基礎化粧品・・・ 商品1ｍL（ｇ）あたり40IU以上 （たとえば1ｍｇ100,000IU以上の凍結乾燥原料の場合は商品1ｍL（ｇ）あたり0.4μｇ以上を配合すること。この場合、 濃度として0.4PPM以上となる。） FGF-7(KGF)配合シャンプー、コンディショナー等・・・ 商品1個あたり1,000IU以上 （たとえば1ｍｇ100,000IU以上の凍結乾燥原料の場合は商品1個あたり10μｇ以上配合すること。） ※生物学的活性（比活性）について EGF Balb3T3細胞を使い、増殖曲線を作成、NIBSCの標準品との比較でED50からbioactivityを算出 FGF-1（aFGF） Balb3T3細胞を使い、増殖曲線を作成、標準的な試薬との比較でED50からbioactivityを算出 FGF-7(KGF) BaF3細胞を使い、増殖曲線を作成、NIBSCの標準品との比較でED50からbioactivityを算出 第10条 第9条に示した配合最低基準を満たした商品を製造し、またその品質を守る旨の覚書を 当協会に提出していること。 第11条 認定基準を満たした商品には当協会発行の認定シールが添付される。 第12条 FGF-1（aFGF）、FGF-7（KGF）配合商品は、パッケージの見やすい部分にサイトカインの配合量を 記載すること。 |
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